（）形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件...

单项选择题（）形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

A.质量管理制度
B.质量管理体系
C.生产管理制度
D.生产管理体系

1.单项选择题生产环境应当符合相关法规和（）的要求。

A.法律
B.技术标准
C.产品标准
D.工作环境

2.单项选择题生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及（）。

A.工作环境
B.管理制度
C.产品标准
D.相关人员

3.单项选择题从事（）产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

A.负责
B.针对
C.影响
D.检验

4.单项选择题生产、技术和（）的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

A.质量管理部门
B.检验部门
C.办公室
D.财务处

5.单项选择题生产企业负责人应当确定一名（）。

A.法人代表
B.管理者代表
C.业务代表
D.质量代表

6.单项选择题生产管理部门和（）负责人不得互相兼任

A.质量管理部门
B.检验部门
C.办公室
D.财务处

7.单项选择题生产企业应当建立相应的（），规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。

A.质量负责人
B.部门
C.组织机构
D.质量部门

8.单项选择题医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（）的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

A.《医疗器械生产监督管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D.《医疗器械新产品审批规定》

9.多项选择题为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

A.《医疗器械临床试验规定》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《医疗器械监督管理条例》
D.《医疗器械生产质量管理规范》

10.单项选择题医疗器械企业信用等级（）确定一次，对被评定为严重失信等级企业的违法行为或违法记录进行公示。

A.每月
B.每季度
C.半年
D.每年