生产、技术和（）的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有...

单项选择题生产、技术和（）的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

A.质量管理部门
B.检验部门
C.办公室
D.财务处

1.单项选择题生产企业负责人应当确定一名（）。

A.法人代表
B.管理者代表
C.业务代表
D.质量代表

2.单项选择题生产管理部门和（）负责人不得互相兼任

A.质量管理部门
B.检验部门
C.办公室
D.财务处

3.单项选择题生产企业应当建立相应的（），规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。

A.质量负责人
B.部门
C.组织机构
D.质量部门

4.单项选择题医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（）的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

A.《医疗器械生产监督管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D.《医疗器械新产品审批规定》

5.多项选择题为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

A.《医疗器械临床试验规定》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《医疗器械监督管理条例》
D.《医疗器械生产质量管理规范》

6.单项选择题医疗器械企业信用等级（）确定一次，对被评定为严重失信等级企业的违法行为或违法记录进行公示。

A.每月
B.每季度
C.半年
D.每年

7.单项选择题省局对各省辖市局的医疗器械企业信用分级监管实施监督抽查制度。每年抽取已经认定信用等级企业的（）左右，进行监督抽查。

A.5%
B.10%
C.15%
D.20%

8.单项选择题对（），实行不定期检查与突击检查，将该类企业的不良行为记入监管档案和信用档案，列入年度重点监管企业名单，进行重点专项监督检查。

A.守信企业
B.警告企业
C.失信企业
D.严重失信企业

9.单项选择题对失信企业，实行严格的监管。（）必须实施一次现场检查，发现问题责令限期改正，随时跟踪其整改情况。

A.每月
B.每季度
C.半年
D.全年

10.单项选择题对警示企业，实行定期的检查与抽查，发现违规行为的责令其限期整改并随时跟踪其整改情况；发现其存在（）连续因同一违规行为且情节严重的，视情况可将其评定为失信或严重失信等级企业。

A.一次以上
B.二次以上
C.三次以上
D.四次以上