单项选择题对失信企业，实行严格的监管。（）必须实施一次现场检查，发现问题责令限期改正，随时跟踪其整改情况。
A.每月
B.每季度
C.半年
D.全年
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1.单项选择题对警示企业，实行定期的检查与抽查，发现违规行为的责令其限期整改并随时跟踪其整改情况；发现其存在（）连续因同一违规行为且情节严重的，视情况可将其评定为失信或严重失信等级企业。
A.一次以上
B.二次以上
C.三次以上
D.四次以上
2.单项选择题对在评定周期内暂停生产国内销售的医疗器械，且未发生违法违规行为的企业，（）评定停产年度的信用等级
A.不需
B.需要
C.延续上次评定结果
3.单项选择题（）食品药品监督管理部门应建立企业信用管理记录，开展信用等级认定工作，实行分级监管。
A.县
B.区
C.市
D.省
E.各级
4.单项选择题（）对辖区内的医疗器械生产经营企业给予行政处罚后，应及时转告医疗器械监督管理机构进行登记，并归入企业日常监管档案和信用档案中
A.医疗器械监管机构
B.稽查机构
C.公安机关
D.法院
5.单项选择题对须立案实施行政处罚的不良行为，应及时移交（）处理。
A.稽查机构
B.公安机关
C.法院
6.单项选择题连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的；被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产经营企业许可证、暂扣营业执照的；等违法行为的被定为（）
A.警示等级
B.失信等级
C.严重失信等级
7.单项选择题因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的；.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的被定为（）
A.警示等级
B.失信等级
C.严重失信等级
8.单项选择题医疗器械企业信用等级的原则.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的（）标准。
A.辅助
B.最终
C.不填
D.严格
9.单项选择题医疗器械企业信用等级的原则以是否有因违反（）等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准
A.医疗器械监督管理法规、规章
B.医疗器械监督管理条例
C.国家的法律、法规
10.单项选择题医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，信用等级的认定周期为（）。
A.一个季度
B.半年
C.一年
D.两年
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定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。
题型：多项选择题
医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。
题型：多项选择题
因医疗器械的缺陷造成患者损害的，医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。
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医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。
题型：判断题
医疗器械生产许可证遗失后补发新证，编号不变，有效期限自补发之日起计算。
题型：判断题
体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有（）。
题型：多项选择题
在医疗器械广告申请材料及广告宣传中不得出现（）的内容或情形。
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医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心，遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。
题型：判断题
生产企业名称文字性变更，需要进行生产许可证的登记事项变更。
题型：判断题
医疗器械召回可分为（）。
题型：多项选择题