单项选择题因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的；.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的被定为（）
A.警示等级
B.失信等级
C.严重失信等级
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1.单项选择题医疗器械企业信用等级的原则.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的（）标准。
A.辅助
B.最终
C.不填
D.严格
2.单项选择题医疗器械企业信用等级的原则以是否有因违反（）等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准
A.医疗器械监督管理法规、规章
B.医疗器械监督管理条例
C.国家的法律、法规
3.单项选择题医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，信用等级的认定周期为（）。
A.一个季度
B.半年
C.一年
D.两年
4.单项选择题河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的（）是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。
A.违法行为
B.不良行为
C.违纪行为
D.处罚
5.单项选择题各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合（）记录，确定医疗器械生产、经营企业的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。
A.违法行为
B.不良行为
C.违纪行为
D.处罚
6.单项选择题信用分级应当坚持（）、客观、公正、准确原则。
A.公开
B.规范
C.合法
D.严格
7.单项选择题省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、（）企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。
A.生产
B.经营
C.使用
8.单项选择题（）监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。
A.医疗器械监督管理
B.医疗器械生产监督管理
C.医疗器械企业信用分级
D.医疗器械分类规则
9.单项选择题为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
A.《医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械分类规则》
10.单项选择题收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A.5
B.10
C.15
D.20
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报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当（）。
题型：多项选择题
定制式医疗器械名称要规范，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
题型：判断题
医疗器械缺陷的调查与研究与（）有关。
题型：多项选择题
（）可用于体外诊断试剂临床评价。
题型：多项选择题
定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。
题型：多项选择题
药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。
题型：判断题
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
题型：判断题
医疗器械生产许可证遗失后补发新证，编号不变，有效期限自补发之日起计算。
题型：判断题
医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证，可以出借。
题型：判断题
体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有（）。
题型：多项选择题