单项选择题对(),实行不定期检查与突击检查,将该类企业的不良行为记入监管档案和信用档案,列入年度重点监管企业名单,进行重点专项监督检查。
A.守信企业
B.警告企业
C.失信企业
D.严重失信企业
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1.单项选择题对失信企业,实行严格的监管。()必须实施一次现场检查,发现问题责令限期改正,随时跟踪其整改情况。
A.每月
B.每季度
C.半年
D.全年
2.单项选择题对警示企业,实行定期的检查与抽查,发现违规行为的责令其限期整改并随时跟踪其整改情况;发现其存在()连续因同一违规行为且情节严重的,视情况可将其评定为失信或严重失信等级企业。
A.一次以上
B.二次以上
C.三次以上
D.四次以上
3.单项选择题对在评定周期内暂停生产国内销售的医疗器械,且未发生违法违规行为的企业,()评定停产年度的信用等级
A.不需
B.需要
C.延续上次评定结果
4.单项选择题()食品药品监督管理部门应建立企业信用管理记录,开展信用等级认定工作,实行分级监管。
A.县
B.区
C.市
D.省
E.各级
5.单项选择题()对辖区内的医疗器械生产经营企业给予行政处罚后,应及时转告医疗器械监督管理机构进行登记,并归入企业日常监管档案和信用档案中
A.医疗器械监管机构
B.稽查机构
C.公安机关
D.法院
6.单项选择题对须立案实施行政处罚的不良行为,应及时移交()处理。
A.稽查机构
B.公安机关
C.法院
7.单项选择题连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的;被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产经营企业许可证、暂扣营业执照的;等违法行为的被定为()
A.警示等级
B.失信等级
C.严重失信等级
8.单项选择题因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的;.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的被定为()
A.警示等级
B.失信等级
C.严重失信等级
9.单项选择题医疗器械企业信用等级的原则.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的()标准。
A.辅助
B.最终
C.不填
D.严格
10.单项选择题医疗器械企业信用等级的原则以是否有因违反()等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准
A.医疗器械监督管理法规、规章
B.医疗器械监督管理条例
C.国家的法律、法规
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因医疗器械的缺陷造成患者损害的,医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。
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()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
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