A.税务
B.人事
C.财务
D.外事
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A.公民
B.法人
C.其他组织
D.个人
A.不得生产
B.经营
C.使用
D.研发
A.产品概述及主要技术条款确定的依据
B.引用或参照的相关标准和资料
C.预期用途的确定是否准确
D.产品命名是否符合有关规定要求
A.法律、法规、方针和政策
B.与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明
C.引用或参照的相关标准和资料
D.产品自测报告
A.乙烷灭菌
B.辐射灭菌
C.湿热灭菌
D.酒精灭菌
A.收集
B.汇总
C.分析
D.评价
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤
A.试验方法
B.检验规则
C.开展科学验证
D.进行技术分析
A.贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策
B.在本行政区域内监督实施医疗器械标准
C.负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审
D.指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。
A.守信
B.警示
C.失信
D.严重失信
最新试题
持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
因医疗器械的缺陷造成患者损害的,医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当()。
()可用于体外诊断试剂临床评价。
药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中,必须充分听取当事人的陈述和申辩。
医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。
医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单,订单应当载明的内容包括()。