医疗器械不良事件监测工作环节包括（）

多项选择题医疗器械不良事件监测工作环节包括（）

A.收集
B.汇总
C.分析
D.评价

1.多项选择题医疗器械严重伤害事件有哪些？（）

A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤

2.多项选择题标准起草单位应对标准的要求、（）做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。

A.试验方法
B.检验规则
C.开展科学验证
D.进行技术分析

3.多项选择题省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：（）

A.贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策
B.在本行政区域内监督实施医疗器械标准
C.负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审
D.指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

4.多项选择题药品、医疗器械安全信用等级分为：（）

A.守信
B.警示
C.失信
D.严重失信

5.多项选择题医疗器械上市前的安全性评价包括（）

A.物理评价
B.化学评价
C.生物评价
D.临床评价

6.多项选择题国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：（）

A.宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策
B.开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动
C.负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案

7.多项选择题医疗器械的使用时限分为：（）

A.暂时使用
B.短期使用
C.连续使用
D.长期使用

8.多项选择题国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（）

A.开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议
B.开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动
C.监督实施医疗器械标准
D.组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准

9.多项选择题国务院药品监督管理部门履行下列职责：（）

A.组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法
B.监督实施医疗器械标准
C.组织转化国际标准，开展对外标准工作交流
D.负责医疗器械标准工作的表彰和奖励、管理标准工作经费。

10.多项选择题无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（）

A.发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的
B.对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的
C.经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的
D.使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的