多项选择题国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是:()

A.宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策
B.开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动
C.负责收集、整理医疗器械标准资料,建立本专业内的医疗器械标准技术档案


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1.多项选择题医疗器械的使用时限分为:()

A.暂时使用
B.短期使用
C.连续使用
D.长期使用

2.多项选择题国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调,履行下列职责:()

A.开展医疗器械标准体系的研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议
B.开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动
C.监督实施医疗器械标准
D.组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准

3.多项选择题国务院药品监督管理部门履行下列职责:()

A.组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法
B.监督实施医疗器械标准
C.组织转化国际标准,开展对外标准工作交流
D.负责医疗器械标准工作的表彰和奖励、管理标准工作经费。

4.多项选择题无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:()

A.发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的
B.对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的
C.经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的
D.使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的

5.多项选择题办理无菌器械注册申报时,提供(),依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。

A.虚假证明、文件资料、样品
B.采取其他欺骗手段骗取无菌器械产品注册证书的
C.无合格证明的
D.从非法渠道购进无菌器械的

6.多项选择题医疗机构不得有下列行为:()

A.从非法渠道购进无菌器械
B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
C.使用过期、已淘汰无菌器械
D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

7.多项选择题医疗机构使用(),视为使用无产品注册证的产品

A.不合格无菌器械
B.不能指明不合格品供货者的
C.不能指明不合格品生产者的

8.多项选择题经营无菌器械不得有下列行为:()

A.经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
B.出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
C.无购销记录或伪造、变造购销记录
D.向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

9.多项选择题无菌器械的购销记录必须()。

A.及时
B.真实
C.完整
D.有效

10.多项选择题经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应()混入等设施,符合产品标准的储存规定。

A.独立
B.避光、通风
C.无污染
D.具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠
E.防异物