无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以...

多项选择题无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（）

A.发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的
B.对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的
C.经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的
D.使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的

1.多项选择题办理无菌器械注册申报时，提供（），依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。

A.虚假证明、文件资料、样品
B.采取其他欺骗手段骗取无菌器械产品注册证书的
C.无合格证明的
D.从非法渠道购进无菌器械的

2.多项选择题医疗机构不得有下列行为：（）

A.从非法渠道购进无菌器械
B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
C.使用过期、已淘汰无菌器械
D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

3.多项选择题医疗机构使用（），视为使用无产品注册证的产品

A.不合格无菌器械
B.不能指明不合格品供货者的
C.不能指明不合格品生产者的

4.多项选择题经营无菌器械不得有下列行为：（）

A.经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
B.出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
C.无购销记录或伪造、变造购销记录
D.向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

5.多项选择题无菌器械的购销记录必须（）。

A.及时
B.真实
C.完整
D.有效

6.多项选择题经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）混入等设施，符合产品标准的储存规定。

A.独立
B.避光、通风
C.无污染
D.具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠
E.防异物

7.多项选择题生产企业不得有下列行为：（）

A.伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件
B.出租或出借本生产企业有效证件
C.企业销售人员代销非本企业生产的产品
D.擅自增加产品型号、规格

8.多项选择题生产企业在原厂址或异地（）洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。

A.改址
B.新建
C.改建
D.扩建

9.多项选择题企业名称变更后，无菌器械的（）包装标注的企业名称应在半年之内变更。

A.小
B.中
C.大

10.多项选择题生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（）

A.加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证
B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围
C.销售人员的身份证
D.被委托人的身份证