A.许可证编排方式:X食药监械生产许XXXXXXXX号
B.第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称
C.第二到第五位X代表生产产品的分类编号
D.第六到第九位X代表4位数许可流水号
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A.向原发证部门提交涉及变更内容的资料
B.办理登记事项变更
C.办理生产许可补发
D.不用办理申请
A.委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或备案人,不属于创新医疗器械的,还要取得医疗器械生产许可或办理第一类医疗器械生产备案
B.取得《医疗器械注册证书》
C.取得《第一类医疗器械备案凭证》
D.取得《医疗器械生产许可证》
A.3
B.4
C.5
D.6
A.2014年6月27日
B.2014年10月1日
C.2014年12月29日
D.2015年3月1日
A.常规外科手术器械进行的临床试验
B.第二类医疗器械进行的临床试验
C.第三类医疗器械进行的临床试验
D.体外诊断试剂进行的临床试验
A.完善的监管机构和机制
B.专业负责的医疗器械检验机构
C.健全的医疗器械检验方法
D.良好的临床试验质量管理
A.50%
B.70%
C.80%
D.90%
A.GB228-2002
B.GB/T20001.1-2001
C.YY/0645-2018
D.YY/T0514-2018
A.省级药品监督管理局
B.国家税务局
C.国家药品监督管理局
D.国家市场监督管理总局
A.重新申请注册;重新申请注册
B.注册证继续有效;注册证继续有效
C.重新申请注册;注册证继续有限
D.注册证继续有效;重新申请注册
最新试题
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。
医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。
持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
下列()不属于第一类体外诊断试剂。
()可用于体外诊断试剂临床评价。
再评价报告应当包括()等。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当()。
在医疗器械广告申请材料及广告宣传中不得出现()的内容或情形。
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。