A.向原发证部门提交涉及变更内容的资料
B.办理登记事项变更
C.办理生产许可补发
D.不用办理申请
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A.委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或备案人,不属于创新医疗器械的,还要取得医疗器械生产许可或办理第一类医疗器械生产备案
B.取得《医疗器械注册证书》
C.取得《第一类医疗器械备案凭证》
D.取得《医疗器械生产许可证》
A.3
B.4
C.5
D.6
A.2014年6月27日
B.2014年10月1日
C.2014年12月29日
D.2015年3月1日
A.常规外科手术器械进行的临床试验
B.第二类医疗器械进行的临床试验
C.第三类医疗器械进行的临床试验
D.体外诊断试剂进行的临床试验
A.完善的监管机构和机制
B.专业负责的医疗器械检验机构
C.健全的医疗器械检验方法
D.良好的临床试验质量管理
A.50%
B.70%
C.80%
D.90%
A.GB228-2002
B.GB/T20001.1-2001
C.YY/0645-2018
D.YY/T0514-2018
A.省级药品监督管理局
B.国家税务局
C.国家药品监督管理局
D.国家市场监督管理总局
A.重新申请注册;重新申请注册
B.注册证继续有效;注册证继续有效
C.重新申请注册;注册证继续有限
D.注册证继续有效;重新申请注册
A.3日
B.5日
C.10日
D.15日
最新试题
下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是()。
下列()不属于第一类体外诊断试剂。
医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证,可以出借。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
医疗器械缺陷的调查与研究与()有关。
药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中,必须充分听取当事人的陈述和申辩。
定制式医疗器械备案人是()。
医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。
以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的是()。
定制式医疗器械名称要规范,应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。