单项选择题第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,药品监督管理部门应当在()内完成技术审评。
A.3日
B.5日
C.10日
D.15日
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1.单项选择题下列()注册证编号代表的是合法的第二类医疗器械产品。
A.国械注进20152231002
B.赣食药监械(准)字2016第2231349号
C.浙甬械备20150077
D.国械注准20143151002
2.单项选择题申请人对药品监督管理部门作出不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起()个工作日内,向作出审批决定的药品监督管理部门提出复审申请。
A.5
B.7
C.10
D.20
3.单项选择题一般情况下,医疗器械产品注册项目立卷审查应在()个工作日内完成。
A.3
B.5
C.10
D.20
4.单项选择题国产第二类医疗器械产品注册,由申请人向()药品监督管理部门提交注册申请资料。
A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院
5.单项选择题国产第三类医疗器械产品注册,由申请人向()药品监督管理部门提交注册申请资料。
A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院
6.单项选择题进口第二类医疗器械产品注册,由申请人向()药品监督管理部门提交注册申请资料。
A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院
7.单项选择题按照国家对医疗器械的分类管理,()医疗器械实行产品注册管理。
A.第一类
B.第三类
C.第一类和第三类
D.第二类和第三类
8.单项选择题下列属于无源手术器械的是()。
A.手术器械-刀
B.超声手术设备及附件
C.激光手术设备及附件
D.冷冻手术设备及附件
9.单项选择题医疗器械唯一标识的数据载体包括一维码、二维码和()。
A.图片
B.标签
C.射频标签(RFID)
D.模型
10.单项选择题()是首要原则,是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。
A.稳定性
B.唯一性
C.可扩展性
D.密度性
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