单项选择题国产第二类医疗器械产品注册,由申请人向()药品监督管理部门提交注册申请资料。
A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院
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1.单项选择题国产第三类医疗器械产品注册,由申请人向()药品监督管理部门提交注册申请资料。
A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院
2.单项选择题进口第二类医疗器械产品注册,由申请人向()药品监督管理部门提交注册申请资料。
A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院
3.单项选择题按照国家对医疗器械的分类管理,()医疗器械实行产品注册管理。
A.第一类
B.第三类
C.第一类和第三类
D.第二类和第三类
4.单项选择题下列属于无源手术器械的是()。
A.手术器械-刀
B.超声手术设备及附件
C.激光手术设备及附件
D.冷冻手术设备及附件
5.单项选择题医疗器械唯一标识的数据载体包括一维码、二维码和()。
A.图片
B.标签
C.射频标签(RFID)
D.模型
6.单项选择题()是首要原则,是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。
A.稳定性
B.唯一性
C.可扩展性
D.密度性
7.单项选择题医疗器械命名术语表包含序号、()、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。
A.产品类别
B.产品名称
C.产品质量
D.产品标识
8.单项选择题医疗器械命名管理的总体思路是:规则统领、()支持、数据库落地。
A.术语
B.技术
C.标准
D.管理
9.单项选择题欧盟将医疗器械分为()类。
A.3
B.4
C.2
D.5
10.单项选择题美国历史上第一部涉及医疗器械监管的法律是()。
A.《食品、药品和化妆法案》
B.《美国联邦法规》
C.《医疗器械安全法案》
D.《医疗器械指令》
最新试题
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。
题型:判断题
应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括()
题型:多项选择题
医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证,可以出借。
题型:判断题
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当()。
题型:多项选择题
医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。
题型:判断题
下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是()。
题型:多项选择题
药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中,必须充分听取当事人的陈述和申辩。
题型:判断题
()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
题型:多项选择题
生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
题型:判断题
因医疗器械的缺陷造成患者损害的,医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。
题型:判断题