单项选择题国产第三类医疗器械产品注册,由申请人向()药品监督管理部门提交注册申请资料。
A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院
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1.单项选择题进口第二类医疗器械产品注册,由申请人向()药品监督管理部门提交注册申请资料。
A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院
2.单项选择题按照国家对医疗器械的分类管理,()医疗器械实行产品注册管理。
A.第一类
B.第三类
C.第一类和第三类
D.第二类和第三类
3.单项选择题下列属于无源手术器械的是()。
A.手术器械-刀
B.超声手术设备及附件
C.激光手术设备及附件
D.冷冻手术设备及附件
4.单项选择题医疗器械唯一标识的数据载体包括一维码、二维码和()。
A.图片
B.标签
C.射频标签(RFID)
D.模型
5.单项选择题()是首要原则,是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。
A.稳定性
B.唯一性
C.可扩展性
D.密度性
6.单项选择题医疗器械命名术语表包含序号、()、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。
A.产品类别
B.产品名称
C.产品质量
D.产品标识
7.单项选择题医疗器械命名管理的总体思路是:规则统领、()支持、数据库落地。
A.术语
B.技术
C.标准
D.管理
8.单项选择题欧盟将医疗器械分为()类。
A.3
B.4
C.2
D.5
9.单项选择题美国历史上第一部涉及医疗器械监管的法律是()。
A.《食品、药品和化妆法案》
B.《美国联邦法规》
C.《医疗器械安全法案》
D.《医疗器械指令》
10.单项选择题美国医疗器械最主要的监管部门是()。
A.美国商务部
B.美国食品药品管理局
C.美国卫生资源及服务管理局
D.美国司法局
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定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单,订单应当载明的内容包括()。
题型:多项选择题
定制式医疗器械备案人是()。
题型:多项选择题
体外诊断试剂登记事项包括()。
题型:多项选择题
因医疗器械的缺陷造成患者损害的,医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。
题型:判断题
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,会受到下列哪些惩罚?()
题型:多项选择题
医疗器械缺陷的调查与研究与()有关。
题型:多项选择题
国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
题型:判断题
医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证,可以出借。
题型:判断题
下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是()。
题型:多项选择题
进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
题型:判断题