单项选择题按照国家对医疗器械的分类管理,()医疗器械实行产品注册管理。
A.第一类
B.第三类
C.第一类和第三类
D.第二类和第三类
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1.单项选择题下列属于无源手术器械的是()。
A.手术器械-刀
B.超声手术设备及附件
C.激光手术设备及附件
D.冷冻手术设备及附件
2.单项选择题医疗器械唯一标识的数据载体包括一维码、二维码和()。
A.图片
B.标签
C.射频标签(RFID)
D.模型
3.单项选择题()是首要原则,是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。
A.稳定性
B.唯一性
C.可扩展性
D.密度性
4.单项选择题医疗器械命名术语表包含序号、()、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。
A.产品类别
B.产品名称
C.产品质量
D.产品标识
5.单项选择题医疗器械命名管理的总体思路是:规则统领、()支持、数据库落地。
A.术语
B.技术
C.标准
D.管理
6.单项选择题欧盟将医疗器械分为()类。
A.3
B.4
C.2
D.5
7.单项选择题美国历史上第一部涉及医疗器械监管的法律是()。
A.《食品、药品和化妆法案》
B.《美国联邦法规》
C.《医疗器械安全法案》
D.《医疗器械指令》
8.单项选择题美国医疗器械最主要的监管部门是()。
A.美国商务部
B.美国食品药品管理局
C.美国卫生资源及服务管理局
D.美国司法局
9.单项选择题以下关于法律责任的表述错误的是()。
A.法律责任的种类多样
B.法律责任具有强制性
C.法律责任是一种惩罚性后果
D.需要承担法律责任的违法行为只表现为作为方式
10.单项选择题以下不属于法律救济方式的是()。
A.行政复议
B.行政诉讼
C.行政赔偿
D.行政强制
最新试题
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
题型:判断题
因医疗器械的缺陷造成患者损害的,医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。
题型:判断题
医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现(),应当停止使用,会同医疗器械生产企业,开展调查分析,进行风险受益评估,采取必要风险控制措施,并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。
题型:多项选择题
医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。
题型:判断题
再评价报告应当包括()等。
题型:多项选择题
医疗器械召回可分为()。
题型:多项选择题
定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。
题型:多项选择题
体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有()。
题型:多项选择题
下列()不属于第一类体外诊断试剂。
题型:多项选择题
在医疗器械广告申请材料及广告宣传中不得出现()的内容或情形。
题型:多项选择题