美国历史上第一部涉及医疗器械监管的法律是（）。

单项选择题美国历史上第一部涉及医疗器械监管的法律是（）。

A.《食品、药品和化妆法案》
B.《美国联邦法规》
C.《医疗器械安全法案》
D.《医疗器械指令》

1.单项选择题美国医疗器械最主要的监管部门是（）。

A.美国商务部
B.美国食品药品管理局
C.美国卫生资源及服务管理局
D.美国司法局

2.单项选择题以下关于法律责任的表述错误的是（）。

A.法律责任的种类多样
B.法律责任具有强制性
C.法律责任是一种惩罚性后果
D.需要承担法律责任的违法行为只表现为作为方式

3.单项选择题以下不属于法律救济方式的是（）。

A.行政复议
B.行政诉讼
C.行政赔偿
D.行政强制

4.单项选择题以下不属于医疗器械监管的法律渊源的是（）。

A.《行政许可法》
B.《行政强制法》
C.《劳动法》
D.《行政处罚法》

5.多项选择题以下属于国家药监局医疗器械技术审评中心职责范围的是（）

A.进口第二类医疗器械产品注册申请
B.需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请
C.境内第三类医疗器械延续注册申请
D.医疗器械产品分类界定

6.多项选择题按照药品管理的体外诊断试剂包括（）。

A.ABO血型检测试剂
B.乙肝表面抗原检测试剂
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

7.多项选择题注册单元划分着重考虑产品的（）等因素。

A.技术原理
B.结构组成
C.性能指标
D.适用范围

8.多项选择题具有相同或者相似的（）的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

A.预期用途
B.材料组成
C.共同技术
D.使用部位

9.多项选择题为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，稳步推进新版GB9706系列标准实施，国家药监局发布2023年14号通告，从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对（）等环节的工作开展提出了明确要求。

A.产品注册人备案人
B.技术审评
C.检验
D.监督管理

10.多项选择题国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据（）。

A.真实
B.准确
C.精确
D.可溯