下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是（）。

应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括（）

定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足以下（）特殊要求。

医疗器械生产许可证遗失后补发新证，编号不变，有效期限自补发之日起计算。

医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心，遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。

（）可用于体外诊断试剂临床评价。

（）变更，生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。

定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。

医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。