多项选择题国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度,申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息,保证数据()。

A.真实
B.准确
C.精确
D.可溯


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1.多项选择题口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法通常可以采用()。

A.紫外线
B.75%酒精
C.臭氧消毒
D.1%84消毒液

2.多项选择题对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,末道清洗应使用()。

A.符合《中国药典》要求的纯化水
B.符合《中国药典》要求的注射用水
C.符合《中国药典》要求的灭菌注射用水
D.用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水

4.多项选择题通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当具备()条件。

A.依法取得《互联网药品信息服务资格证书》
B.与其规模相适应的办公场所
C.与其规模相适应的仓库
D.数据备份、故障恢复技术

5.多项选择题医疗器械网络销售违法行为包括()。

A.备案信息发生变化,未按规定变更
B.未按规定建立并执行质量管理制度
C.超出经营范围销售的
D.销售给不具有资质的经营企业

6.多项选择题从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的()。

A.医疗器械上市许可持有人
B.医疗器械生产企业
C.医疗器械经营企业
D.医疗机构

7.多项选择题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中,哪些类型的医疗器械被明确禁止委托生产?()

A.植入式心脏起搏器
B.植入式心脏收缩力调节器
C.腔静脉滤器
D.一次性使用输液器

8.多项选择题有下列情形之一的,依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚:()

A.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械
B.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械
C.医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续手续,仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产
D.医疗器械生产企业增加生产产品品种,应当依法办理许可变更而未办理的

9.多项选择题采购注射用水和灭菌注射用水的,对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号)有关要求,应当()。

A.重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和(或)验证报告
B.明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求
C.保存相关记录
D.确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求

10.多项选择题企业应该根据()明确所需工艺用水种类。

A.法规文件
B.技术标准
C.产品特性
D.工艺用水用途

最新试题

医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现(),应当停止使用,会同医疗器械生产企业,开展调查分析,进行风险受益评估,采取必要风险控制措施,并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

题型:多项选择题

持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

题型:多项选择题

医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。

题型:判断题

定制式医疗器械名称要规范,应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。

题型:判断题

医疗器械召回可分为()。

题型:多项选择题

体外诊断试剂登记事项包括()。

题型:多项选择题

以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的是()。

题型:多项选择题

下列()不属于第一类体外诊断试剂。

题型:多项选择题

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当()。

题型:多项选择题

下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是()。

题型:多项选择题