定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足以下（）特殊要求。

大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，会受到下列哪些惩罚？（）

下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是（）。

药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。

定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。

应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括（）

医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

定制式医疗器械备案人是（）。