境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。

判断题境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。

1.判断题因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

2.判断题技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上可划分为相同注册单元。

3.判断题医疗器械通用名称可以使用英文。

4.判断题凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称。

5.判断题自2023年5月1日起，各级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求，认真做好对注册人备案人执行新版9706系列标准的监督检查。

6.判断题有源类医疗器械均要执行9706系列标准。

7.判断题医疗器械无菌检查法按照《中国药典》要求，根据供试品组成结构、材质的不同，采用薄膜过滤法或MPN法进行试验。

8.判断题医疗器械独立软件物理交付方式应当确定软件产品复制、许可授权以及存储媒介的包装、标记、防护等要求，网络交付方式应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求。

9.判断题按医疗器械管理的独立软件生产不可以外包。

10.判断题植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。