医疗器械无菌检查法按照《中国药典》要求，根据供试品组成结构、材质的不同，采用...

判断题医疗器械无菌检查法按照《中国药典》要求，根据供试品组成结构、材质的不同，采用薄膜过滤法或MPN法进行试验。

1.判断题医疗器械独立软件物理交付方式应当确定软件产品复制、许可授权以及存储媒介的包装、标记、防护等要求，网络交付方式应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求。

2.判断题按医疗器械管理的独立软件生产不可以外包。

3.判断题植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

4.判断题从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。

5.判断题医疗器械注册人、备案人不可以自行销售，仅可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

6.判断题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中，可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）被明确禁止委托生产。

7.判断题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中，整形填充材料（13-09-01）被明确禁止委托生产。

8.判断题受托生产企业应当积极接受注册人、备案人的审核和监督，并及时采取纠正和预防措施落实其整改要求。受托生产的产品可以再次委托生产。

9.判断题药品监督管理部门应当不定期组织开展风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。

10.判断题必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。