定制式医疗器械名称要规范，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。

药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，会受到下列哪些惩罚？（）

定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。

生产许可变更包括如下情形（），需要进行现场审核。

大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。

应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括（）

持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的（）、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处10万元以下罚款。

（）变更，生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。