判断题被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
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3.单项选择题企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的（），确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
A.验证/确认
B.监视/测量
C.检验/试验程序与要求
D.以上全部
4.单项选择题检验设备注册申请人应当建立和保存（）。
A.检验设备及环境设施的档案
B.操作规程
C.计量/校准证明、使用和维修记录
D.以上全部
5.单项选择题下列哪一项不是《医疗器械注册与备案管理办法》规定的特殊注册程序？（）
A.创新产品注册
B.优先注册
C.应急注册
D.进口转移国产
6.单项选择题以下哪一事项仅需仅需备案变更？（）
A.产品名称变化
B.产品型号规格变化
C.注册人住所变化
D.产品原材料变化
7.单项选择题医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由（）制定。
A.国家食药品监督管理总局
B.省级药品监督管理局
C.医疗器械标准管理中心
D.医疗器械标准化技术委员会
8.单项选择题按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，境内（）体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第二、三类
9.单项选择题按《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，体外诊断试剂（）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
A.临床试验
B.临床评价
C.临床研究
D.临床分析
10.单项选择题国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行（），对创新体外诊断试剂实行（）。
A.优先审批，优先审批
B.特别审批，特别审批
C.优先审批，特别审批
D.特别审批，优先审批
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医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。
题型：判断题
持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的（）、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
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以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的是（）。
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下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是（）。
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定制式医疗器械备案人是（）。
题型：多项选择题