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A.验证/确认
B.监视/测量
C.检验/试验程序与要求
D.以上全部
A.检验设备及环境设施的档案
B.操作规程
C.计量/校准证明、使用和维修记录
D.以上全部
A.创新产品注册
B.优先注册
C.应急注册
D.进口转移国产
A.产品名称变化
B.产品型号规格变化
C.注册人住所变化
D.产品原材料变化
A.国家食药品监督管理总局
B.省级药品监督管理局
C.医疗器械标准管理中心
D.医疗器械标准化技术委员会
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第二、三类
A.临床试验
B.临床评价
C.临床研究
D.临床分析
A.优先审批,优先审批
B.特别审批,特别审批
C.优先审批,特别审批
D.特别审批,优先审批
A.备案管理,备案管理
B.注册管理,注册管理
C.注册管理,备案管理
D.备案管理,注册管理
A.结构组成
B.适用范围
C.关键性能指标
D.包装规格
最新试题
生产许可变更包括如下情形(),需要进行现场审核。
医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心,遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当()。
生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
定制式医疗器械名称要规范,应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。
医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括()
持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
下列()不属于第一类体外诊断试剂。