判断题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中,整形填充材料(13-09-01)被明确禁止委托生产。
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7.单项选择题企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度,确定对采购物品,特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的(),确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
A.验证/确认
B.监视/测量
C.检验/试验程序与要求
D.以上全部
8.单项选择题检验设备注册申请人应当建立和保存()。
A.检验设备及环境设施的档案
B.操作规程
C.计量/校准证明、使用和维修记录
D.以上全部
9.单项选择题下列哪一项不是《医疗器械注册与备案管理办法》规定的特殊注册程序?()
A.创新产品注册
B.优先注册
C.应急注册
D.进口转移国产
10.单项选择题以下哪一事项仅需仅需备案变更?()
A.产品名称变化
B.产品型号规格变化
C.注册人住所变化
D.产品原材料变化
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进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
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大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
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生产许可变更包括如下情形(),需要进行现场审核。
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产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。
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()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
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定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。
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以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的是()。
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医疗器械召回可分为()。
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再评价报告应当包括()等。
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国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
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