判断题必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。
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4.单项选择题企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的（），确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
A.验证/确认
B.监视/测量
C.检验/试验程序与要求
D.以上全部
5.单项选择题检验设备注册申请人应当建立和保存（）。
A.检验设备及环境设施的档案
B.操作规程
C.计量/校准证明、使用和维修记录
D.以上全部
6.单项选择题下列哪一项不是《医疗器械注册与备案管理办法》规定的特殊注册程序？（）
A.创新产品注册
B.优先注册
C.应急注册
D.进口转移国产
7.单项选择题以下哪一事项仅需仅需备案变更？（）
A.产品名称变化
B.产品型号规格变化
C.注册人住所变化
D.产品原材料变化
8.单项选择题医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由（）制定。
A.国家食药品监督管理总局
B.省级药品监督管理局
C.医疗器械标准管理中心
D.医疗器械标准化技术委员会
9.单项选择题按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，境内（）体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第二、三类
10.单项选择题按《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，体外诊断试剂（）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
A.临床试验
B.临床评价
C.临床研究
D.临床分析
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进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
题型：判断题
（）可用于体外诊断试剂临床评价。
题型：多项选择题
再评价报告应当包括（）等。
题型：多项选择题
（）变更，生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
题型：多项选择题
定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。
题型：多项选择题
因医疗器械的缺陷造成患者损害的，医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。
题型：判断题
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，会受到下列哪些惩罚？（）
题型：多项选择题
国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
题型：判断题
医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心，遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。
题型：判断题
定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足以下（）特殊要求。
题型：多项选择题