采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指...

多项选择题采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当（）。

A.重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告
B.明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求
C.保存相关记录
D.确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求

1.多项选择题企业应该根据（）明确所需工艺用水种类。

A.法规文件
B.技术标准
C.产品特性
D.工艺用水用途

2.判断题境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审核查验中心开展。

3.判断题申请注册的医疗器械可以不符合强制性标准的要求。

4.判断题境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。

5.判断题因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

6.判断题技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上可划分为相同注册单元。

7.判断题医疗器械通用名称可以使用英文。

8.判断题凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称。

9.判断题自2023年5月1日起，各级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求，认真做好对注册人备案人执行新版9706系列标准的监督检查。

10.判断题有源类医疗器械均要执行9706系列标准。