A.备案信息发生变化，未按规定变更
B.未按规定建立并执行质量管理制度
C.超出经营范围销售的
D.销售给不具有资质的经营企业
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A.医疗器械上市许可持有人
B.医疗器械生产企业
C.医疗器械经营企业
D.医疗机构
A.植入式心脏起搏器
B.植入式心脏收缩力调节器
C.腔静脉滤器
D.一次性使用输液器
A.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械
B.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械
C.医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产
D.医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的
A.重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告
B.明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求
C.保存相关记录
D.确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求
A.法规文件
B.技术标准
C.产品特性
D.工艺用水用途
最新试题
（）可用于体外诊断试剂临床评价。
大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。
在医疗器械广告申请材料及广告宣传中不得出现（）的内容或情形。
体外诊断试剂登记事项包括（）。
持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的（）、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。
生产许可变更包括如下情形（），需要进行现场审核。
下列（）不属于第一类体外诊断试剂。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。