多项选择题有下列情形之一的,依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚:()
A.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械
B.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械
C.医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续手续,仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产
D.医疗器械生产企业增加生产产品品种,应当依法办理许可变更而未办理的
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1.多项选择题采购注射用水和灭菌注射用水的,对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号)有关要求,应当()。
A.重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和(或)验证报告
B.明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求
C.保存相关记录
D.确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求
2.多项选择题企业应该根据()明确所需工艺用水种类。
A.法规文件
B.技术标准
C.产品特性
D.工艺用水用途
8.判断题医疗器械通用名称可以使用英文。
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未经许可擅自配置使用大型医用设备的,会受到下列哪些惩罚?()
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做好医疗器械的效期管理工作,出入库执行先入先出原则,确保近效期的产品优先使用。
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