A.产品类别
B.产品名称
C.产品质量
D.产品标识
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A.术语
B.技术
C.标准
D.管理
A.3
B.4
C.2
D.5
A.《食品、药品和化妆法案》
B.《美国联邦法规》
C.《医疗器械安全法案》
D.《医疗器械指令》
A.美国商务部
B.美国食品药品管理局
C.美国卫生资源及服务管理局
D.美国司法局
A.法律责任的种类多样
B.法律责任具有强制性
C.法律责任是一种惩罚性后果
D.需要承担法律责任的违法行为只表现为作为方式
A.行政复议
B.行政诉讼
C.行政赔偿
D.行政强制
A.《行政许可法》
B.《行政强制法》
C.《劳动法》
D.《行政处罚法》
A.进口第二类医疗器械产品注册申请
B.需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请
C.境内第三类医疗器械延续注册申请
D.医疗器械产品分类界定
A.ABO血型检测试剂
B.乙肝表面抗原检测试剂
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂
A.技术原理
B.结构组成
C.性能指标
D.适用范围
最新试题
体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有()。
做好医疗器械的效期管理工作,出入库执行先入先出原则,确保近效期的产品优先使用。
医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证,可以出借。
在医疗器械广告申请材料及广告宣传中不得出现()的内容或情形。
定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。
医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现(),应当停止使用,会同医疗器械生产企业,开展调查分析,进行风险受益评估,采取必要风险控制措施,并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。
药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中,必须充分听取当事人的陈述和申辩。
生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括()