单项选择题申请人对药品监督管理部门作出不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起（）个工作日内，向作出审批决定的药品监督管理部门提出复审申请。
A.5
B.7
C.10
D.20
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1.单项选择题一般情况下，医疗器械产品注册项目立卷审查应在（）个工作日内完成。
A.3
B.5
C.10
D.20
2.单项选择题国产第二类医疗器械产品注册，由申请人向（）药品监督管理部门提交注册申请资料。
A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院
3.单项选择题国产第三类医疗器械产品注册，由申请人向（）药品监督管理部门提交注册申请资料。
A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院
4.单项选择题进口第二类医疗器械产品注册，由申请人向（）药品监督管理部门提交注册申请资料。
A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院
5.单项选择题按照国家对医疗器械的分类管理，（）医疗器械实行产品注册管理。
A.第一类
B.第三类
C.第一类和第三类
D.第二类和第三类
6.单项选择题下列属于无源手术器械的是（）。
A.手术器械-刀
B.超声手术设备及附件
C.激光手术设备及附件
D.冷冻手术设备及附件
7.单项选择题医疗器械唯一标识的数据载体包括一维码、二维码和（）。
A.图片
B.标签
C.射频标签（RFID）
D.模型
8.单项选择题（）是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。
A.稳定性
B.唯一性
C.可扩展性
D.密度性
9.单项选择题医疗器械命名术语表包含序号、（）、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。
A.产品类别
B.产品名称
C.产品质量
D.产品标识
10.单项选择题医疗器械命名管理的总体思路是：规则统领、（）支持、数据库落地。
A.术语
B.技术
C.标准
D.管理
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核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
题型：判断题
医疗器械生产许可证遗失后补发新证，编号不变，有效期限自补发之日起计算。
题型：判断题
国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
题型：判断题
医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心，遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。
题型：判断题
因医疗器械的缺陷造成患者损害的，医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。
题型：判断题
定制式医疗器械名称要规范，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
题型：判断题
以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的是（）。
题型：多项选择题
定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。
题型：多项选择题
（）变更，生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
题型：多项选择题
医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。
题型：判断题