单项选择题下列()注册证编号代表的是合法的第二类医疗器械产品。
A.国械注进20152231002
B.赣食药监械(准)字2016第2231349号
C.浙甬械备20150077
D.国械注准20143151002
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1.单项选择题申请人对药品监督管理部门作出不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起()个工作日内,向作出审批决定的药品监督管理部门提出复审申请。
A.5
B.7
C.10
D.20
2.单项选择题一般情况下,医疗器械产品注册项目立卷审查应在()个工作日内完成。
A.3
B.5
C.10
D.20
3.单项选择题国产第二类医疗器械产品注册,由申请人向()药品监督管理部门提交注册申请资料。
A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院
4.单项选择题国产第三类医疗器械产品注册,由申请人向()药品监督管理部门提交注册申请资料。
A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院
5.单项选择题进口第二类医疗器械产品注册,由申请人向()药品监督管理部门提交注册申请资料。
A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院
6.单项选择题按照国家对医疗器械的分类管理,()医疗器械实行产品注册管理。
A.第一类
B.第三类
C.第一类和第三类
D.第二类和第三类
7.单项选择题下列属于无源手术器械的是()。
A.手术器械-刀
B.超声手术设备及附件
C.激光手术设备及附件
D.冷冻手术设备及附件
8.单项选择题医疗器械唯一标识的数据载体包括一维码、二维码和()。
A.图片
B.标签
C.射频标签(RFID)
D.模型
9.单项选择题()是首要原则,是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。
A.稳定性
B.唯一性
C.可扩展性
D.密度性
10.单项选择题医疗器械命名术语表包含序号、()、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。
A.产品类别
B.产品名称
C.产品质量
D.产品标识
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生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
题型:判断题
因医疗器械的缺陷造成患者损害的,医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。
题型:判断题
进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
题型:判断题
()可用于体外诊断试剂临床评价。
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定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单,订单应当载明的内容包括()。
题型:多项选择题
应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括()
题型:多项选择题
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。
题型:判断题
再评价报告应当包括()等。
题型:多项选择题
()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
题型:多项选择题
大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
题型:判断题