A.完善的监管机构和机制
B.专业负责的医疗器械检验机构
C.健全的医疗器械检验方法
D.良好的临床试验质量管理
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A.50%
B.70%
C.80%
D.90%
A.GB228-2002
B.GB/T20001.1-2001
C.YY/0645-2018
D.YY/T0514-2018
A.省级药品监督管理局
B.国家税务局
C.国家药品监督管理局
D.国家市场监督管理总局
A.重新申请注册;重新申请注册
B.注册证继续有效;注册证继续有效
C.重新申请注册;注册证继续有限
D.注册证继续有效;重新申请注册
A.3日
B.5日
C.10日
D.15日
A.国械注进20152231002
B.赣食药监械(准)字2016第2231349号
C.浙甬械备20150077
D.国械注准20143151002
A.5
B.7
C.10
D.20
A.3
B.5
C.10
D.20
A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院
A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院
最新试题
()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
()可用于体外诊断试剂临床评价。
定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当()。
以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的是()。
医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心,遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。
医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。
持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
体外诊断试剂登记事项包括()。