单项选择题第二类体外诊断试剂产品质量管理体系核查,由()药品监督管理部门开展。
A.设区的市级
B.市级
C.县级
D.省级
您可能感兴趣的试卷
你可能感兴趣的试题
1.单项选择题医疗器械召回事件报告表需填写的内容不包括()。
A.产品名称
B.生产日期
C.识别信息
D.召回原因
2.单项选择题现行的《医疗器械召回管理办法》发布时间是()。
A.2001年
B.2004年
C.2014年
D.2017年
3.单项选择题医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息的,应承担的法律责任是()。
A.给予警告
B.责令限期改正
C.处3万元以下罚款
D.以上都是
4.单项选择题医疗器械召回中缺陷严重的是()。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.特级召回
5.单项选择题医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,将调查评估报告和召回计划提交的工作日期限是()天。
A.3
B.5
C.7
D.10
6.单项选择题创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内,()向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。
A.每季度
B.每个月
C.每一年
D.每半年
7.单项选择题()可以组织开展医疗器械重点监测,强化医疗器械产品上市后风险研究。
A.省级以上检测机构
B.省级以上药品监督管理部门
C.国家检测机构
D.国家药品监督管理局
8.单项选择题持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在()日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结构。
A.5
B.15
C.30
D.45
9.单项选择题我国医疗器械不良事件应当遵循()的原则。
A.发生即报
B.死亡即报
C.严重即报
D.可疑即报
10.单项选择题首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过()台。
A.7
B.6
C.5
D.4
最新试题
下列()不属于第一类体外诊断试剂。
题型:多项选择题
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,会受到下列哪些惩罚?()
题型:多项选择题
医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。
题型:判断题
定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单,订单应当载明的内容包括()。
题型:多项选择题
医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
题型:判断题
医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心,遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。
题型:判断题
医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证,可以出借。
题型:判断题
大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
题型:判断题
体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有()。
题型:多项选择题
生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
题型:判断题