单项选择题我国医疗器械不良事件应当遵循()的原则。

A.发生即报
B.死亡即报
C.严重即报
D.可疑即报


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2.单项选择题以下不属于乙类大型医用设备的是()。

A.X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT)
B.内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)
C.首次配置的整台(套)单价在3000万元人民币以上的大型医疗器械
D.64排及以上X线计算机断层扫描仪(CT)

3.单项选择题以下不属于甲类大型医用设备的是()。

A.重离子放射治疗系统
B.质子放射治疗系统
C.正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)
D.内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)

4.单项选择题转让医疗器械时下列行为正确的是()。

A.从不能提供合法来源的使用人手上转入医疗器械
B.转入标识不清的器械
C.转让和捐赠未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
D.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件

5.单项选择题关于一次性使用的医疗器械说法错误的是()。

A.不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录
B.使用后的一次性医疗用品须进行无害化处理
C.禁止与生活垃圾混放,避免回流市场
D.为节约成本,可以清洗消毒过后二次使用

6.单项选择题关于医疗设备的使用,下列说法错误的是()。

A.医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息科追溯
B.对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年或者终止后2年
C.医疗机构应当建立医用耗材出库管理制度
D.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度

7.单项选择题使用环节医疗器械质量管理的第一部规章是()。

A.《医疗器械使用质量监督管理办法》
B.《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》
C.《医疗卫生机构医学装备管理办法》
D.《医疗器械监督管理条例》

8.单项选择题从医疗器械临床准入与评价管理、临床使用管理、临床保障管理、医疗器械临床使用安全监督管理等方面做出要求的是哪部法律文件?()

A.《医疗器械使用质量监督管理办法》
B.《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》
C.《医疗卫生机构医学装备管理办法》
D.《医疗器械监督管理条例》

9.单项选择题医疗器械使用管理的主要职能部门是()。

A.药剂科
B.医学工程处
C.门诊部
D.医务科

最新试题

医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现(),应当停止使用,会同医疗器械生产企业,开展调查分析,进行风险受益评估,采取必要风险控制措施,并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

题型:多项选择题

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当()。

题型:多项选择题

体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有()。

题型:多项选择题

持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

题型:多项选择题

医疗器械召回可分为()。

题型:多项选择题

生产许可变更包括如下情形(),需要进行现场审核。

题型:多项选择题

生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。

题型:判断题

再评价报告应当包括()等。

题型:多项选择题

定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。

题型:多项选择题

()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。

题型:多项选择题