多项选择题医疗机构使用(),视为使用无产品注册证的产品

A.不合格无菌器械
B.不能指明不合格品供货者的
C.不能指明不合格品生产者的


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1.多项选择题经营无菌器械不得有下列行为:()

A.经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
B.出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
C.无购销记录或伪造、变造购销记录
D.向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

2.多项选择题无菌器械的购销记录必须()。

A.及时
B.真实
C.完整
D.有效

3.多项选择题经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应()混入等设施,符合产品标准的储存规定。

A.独立
B.避光、通风
C.无污染
D.具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠
E.防异物

4.多项选择题生产企业不得有下列行为:()

A.伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件
B.出租或出借本生产企业有效证件
C.企业销售人员代销非本企业生产的产品
D.擅自增加产品型号、规格

7.多项选择题生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明:()

A.加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证
B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围
C.销售人员的身份证
D.被委托人的身份证

9.多项选择题购销记录应包括:销售或购进的()、灭菌批号、产品有效期等。

A.单位名称
B.供应或采购数量
C.产品名称
D.型号规格
E.生产批号