经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）混入...

多项选择题经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）混入等设施，符合产品标准的储存规定。

A.独立
B.避光、通风
C.无污染
D.具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠
E.防异物

1.多项选择题生产企业不得有下列行为：（）

A.伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件
B.出租或出借本生产企业有效证件
C.企业销售人员代销非本企业生产的产品
D.擅自增加产品型号、规格

2.多项选择题生产企业在原厂址或异地（）洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。

A.改址
B.新建
C.改建
D.扩建

3.多项选择题企业名称变更后，无菌器械的（）包装标注的企业名称应在半年之内变更。

A.小
B.中
C.大

4.多项选择题生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（）

A.加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证
B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围
C.销售人员的身份证
D.被委托人的身份证

5.多项选择题生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的（）等建立管理制度。

A.购入
B.储存
C.销售
D.验收
E.发放
F.使用

6.多项选择题购销记录应包括：销售或购进的（）、灭菌批号、产品有效期等。

A.单位名称
B.供应或采购数量
C.产品名称
D.型号规格
E.生产批号

7.多项选择题凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的（）的单位或个人应当遵守本办法。

A.生产
B.经营
C.使用
D.监督管理

8.多项选择题一次性使用无菌医疗器械是指（），在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

A.无菌
B.无热原
C.经检验合格
D.真空包装

9.多项选择题忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面（）给出补充信息和/或建议采取的措施。

A.医疗器械的使用
B.医疗器械的改动
C.医疗器械返回生产企业
D.医疗器械的销毁

10.多项选择题产品的（）和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。

A.说明书
B.产品标准
C.标签
D.包装