单项选择题生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（）。
A.认可
B.审批
C.批准
D.许可
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1.单项选择题进行临床试验时应当符合（）法规的要求。
A.《医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械分类规则》
2.单项选择题生产企业应当对设计和开发进行（），以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
A.确认
B.验证
C.检验
D.研制
3.单项选择题生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足（）的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
A.输入
B.输出
C.检验，研发
4.单项选择题生产企业应当在（）和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
A.生产
B.研制
C.设计
D.检验
5.单项选择题生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的（）活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
A.转换
B.改变
C.依次
D.企业
6.单项选择题设计和开发输出应当满足（）要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则
A.输入
B.输出
C.检验，研发
7.单项选择题生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、（）、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
A.检验
B.验证
C.检测
D.研发
8.单项选择题生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
A.管理程序
B.质量程序
C.控制程序
D.出货程序
9.单项选择题生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于（）年，或符合相关法规要求，并可追溯。
A.2
B.4
C.6
D.8
10.单项选择题生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。
A.管理程序
B.质量程序
C.验收程序
D.出货程序
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