单项选择题生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。
A.管理程序
B.质量程序
C.验收程序
D.出货程序
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1.单项选择题（）应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
A.生产企业
B.经营企业
C.使用单位
2.单项选择题（）应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等
A.生产企业
B.经营企业
C.使用单位
3.单项选择题（）应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
A.质量管理制度
B.质量手册
C.生产手册
D.生产管理制度
4.单项选择题（）形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
A.质量管理制度
B.质量管理体系
C.生产管理制度
D.生产管理体系
5.单项选择题生产环境应当符合相关法规和（）的要求。
A.法律
B.技术标准
C.产品标准
D.工作环境
6.单项选择题生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及（）。
A.工作环境
B.管理制度
C.产品标准
D.相关人员
7.单项选择题从事（）产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
A.负责
B.针对
C.影响
D.检验
8.单项选择题生产、技术和（）的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
A.质量管理部门
B.检验部门
C.办公室
D.财务处
9.单项选择题生产企业负责人应当确定一名（）。
A.法人代表
B.管理者代表
C.业务代表
D.质量代表
10.单项选择题生产管理部门和（）负责人不得互相兼任
A.质量管理部门
B.检验部门
C.办公室
D.财务处
最新试题
（）变更，生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
题型：多项选择题
（）可用于体外诊断试剂临床评价。
题型：多项选择题
医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。
题型：多项选择题
大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
题型：判断题
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。
题型：判断题
定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。
题型：多项选择题
定制式医疗器械备案人是（）。
题型：多项选择题
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
题型：判断题
国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
题型：判断题
再评价报告应当包括（）等。
题型：多项选择题