GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2020.01.01)

来源：考试资料网

1.判断题所有与药品生产、质量有关的人员，都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

2.问答题无菌药品的定义。

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

3.问答题确保完成自检是谁的职责？

是质量管理负责人的职责

4.问答题贮存的中药材和中药饮片应当定期进行什么管理？

贮存的中药材和中药饮片应当定期进行养护管理。

5.判断题某车间灌装岗位生产操作人员王某未通过无菌生产知识再培训的考试，车间主任李某考虑到生产任务紧张而且王某在入职时通过了无菌生产知识的培训考试，所以决定让他继续在该岗位正常操作，但不允许他在生产记录上签字。这种做法正确。

6.填空题主要生产和检验设备都应当有明确的（）。生产设备应当在确认的（）使用。

参考答案：操作规程；参数范围内

7.问答题文件中的各种记录应符合哪些要求？

记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。