临床协调员章节练习(2020.04.23)

多项选择题
关于临床试验药品管理，中心需要保存哪些记录（）
A.IP到达中心的交货单
B.药物库存表
C.发放记录表
D.药物回收表
多项选择题
常见的生命体征检查包括哪些项目：（）
A.受试者的皮肤黏膜情况
B.体温
C.血压
D.身高
E.受试者的精神状况
多项选择题
关于原始文件，下列哪些说法是正确的？（）
A.原始文件包含了第一笔记录的数据
B.检验科的报告不是原始文件，因为第一笔生成的数据来自于检验科设备的打印数据
C.CT报告是经过解读的文件，因此不属于原始文件
D.研究者接到受试者汇报的SAE，随手记录在手边的餐巾纸上，餐巾纸因此就是原始文件
多项选择题
受试者筛选入选表填写的内容，以下正确的有哪些？（）
A.受试者筛选号
B.筛选日期
C.出生日期/年龄
D.知情同意书签署日期
判断题
经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
答案：正确
判断题
临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来？
答案：正确
单项选择题
指按试验方案规定所设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据用英文缩写指的是什么（）
A.SD
B.EC
C.CRF
D.PD
判断题
CRC可以把研究中心相关资料带回家整理。
答案：错误
多项选择题
2003版《药物临床试验质量管理规范》中规定，设盲试验应在方案中规定（），并配有相应处理编码的应急信件
A.揭盲的条件
B.执行揭盲的程序
C.揭盲的地点
多项选择题
以下哪几项是病例报告表的基本原则（）
A.内容应该是保密的
B.必须经伦理委员会批准方可使用
C.主要研究者应在试验启动前与申办方针对病例报告表细节做好沟通，并组织研究者及相关人员参与病例报告表填写培训记录
D.主要研究者应在试验启动前授权指定相关人员负责专门填写病例报告表并签名