A.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验
B.必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书,并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致
C.申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责
D.需要用工艺和标准控制质量的药品,应当进行生物等效性试验
您可能感兴趣的试卷
你可能感兴趣的试题
A.单独设立通道,优先审评、审批
B.明确与特别审批程序的衔接
C.设立单一途径进行补充资料
D.建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制
A.《审批意见通知件》
B.《药物临床试验批件》
C.《药品注册申请受理通知书》
D.《药品注册申请表》
A.天然药物和化学药品组成的复方制剂
B.中药、天然药物组成的复方制剂
C.天然药物复方制剂
D.中药
A.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则
B.WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则
C.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则
D.市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则
A.临床试验机构伦理委员会
B.临床试验的负责单位
C.临床试验参加单位
D.临床试验主要研究者
A.“梅花K”事件
B.磺胺酏剂事件
C.“反应停”事件
D.博雅人免疫球蛋白事件
A.报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议
B.报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议
C.报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议
D.报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议
A.临床研究、生产及上市后研究
B.临床前研究、临床研究
C.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
D.临床前研究、生产及上市后研究
A.新药药学研究
B.新药
C.新药研发
D.新药临床研究
A.《药品不良反应报告和监测管理办法》
B.行政诉讼
C.药事法规
D.《药品管理法》
E.中医药管理部门
最新试题
在药品标签、说明书中,生产日期、有效期等事项应当显著标注。
《药品管理法》在药品定义中将药品的使用目的归纳为()人类的疾病三大类。
药监部门、药品专业技术机构及个人不得参与药品生产经营活动。
应当从允许药品进口的口岸进口药品,通过备案、抽样检查后,凭进口药品通关单办理通关手续。
适用《药品管理法》的药事活动包括()。
对假劣药引起的案件,除请求赔偿损失外,可以追加至少二千元的赔偿金。
药品研发与创新以经济效益为导向。
药品生产、经营、使用单位必须从正规合法渠道购进药品。
药品广告禁止利用明星、名人作为广告代言人。
当事人对药品检验结果有异议的,可以在15日内提出复验。