不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，销售者应签定质量保证合同方可销售。

判断题不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，销售者应签定质量保证合同方可销售。

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1.判断题不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售。

2.填空题针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出（）、（）、（）、（）、（）等措施。

参考答案：警示；公告；暂停销售；暂停使用；责令召回

3.填空题医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后（）个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过（）年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

参考答案：30；1

4.填空题医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。

参考答案：再评价启动条件

5.填空题医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

参考答案：1

6.填空题医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械（）。

参考答案：再评价

7.单项选择题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。

A.5个
B.10个
C.15个
D.20个

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