填空题医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械()、评价程序和方法。
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3.单项选择题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起()个工作日内报告。
A.5个
B.10个
C.15个
D.20个
4.单项选择题导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起()个工作日内报告。
A.5个
B.10个
C.15个
D.20个
5.单项选择题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,且记录保存期限应当不少于()年。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
6.多项选择题在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件()。
A.进行调查
B.提供相关资料
C.采取必要的控制措施
D.可不予理会
7.问答题医疗器械导致的严重伤害事件指哪些?
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经营第二类和第三类医疗器械8个类代码以上的经营地址实际使用面积应大于200平方米。
题型:判断题
生产第一类、第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。
题型:判断题
乳房植入体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?
题型:问答题
骨水泥在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?
题型:问答题
专项经营医用X射线设备的医疗器械经营企业,经营地址实际使用面积不少于100平方米,仓库面积不做要求。
题型:判断题
一个医疗器械的审批到底是划到几类里边是终身不变的,是由它的安全性决定的。
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具备二类医用光学器具仪器及内窥镜设备经营资格的医疗器械经营企业,可以经营光学内窥镜。
题型:判断题
医疗器械经营企业法人经营烧伤科手术器械的,需取得《医疗器械经营企业许可证》。
题型:判断题
企业应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有否定权。
题型:判断题
经营压力蒸汽灭菌设备的企业,不需办理《医疗器械经营企业许可证》。
题型:判断题