填空题医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后()个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告;再评价方案实施期限超过()年的,医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
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4.单项选择题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起()个工作日内报告。
A.5个
B.10个
C.15个
D.20个
5.单项选择题导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起()个工作日内报告。
A.5个
B.10个
C.15个
D.20个
6.单项选择题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,且记录保存期限应当不少于()年。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
7.多项选择题在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件()。
A.进行调查
B.提供相关资料
C.采取必要的控制措施
D.可不予理会
8.问答题医疗器械导致的严重伤害事件指哪些?
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一个医疗器械的审批到底是划到几类里边是终身不变的,是由它的安全性决定的。
题型:判断题
经营洁牙机的企业,须取得二类口腔科材料的经营范围。
题型:判断题
经营压力蒸汽灭菌设备的企业,不需办理《医疗器械经营企业许可证》。
题型:判断题
人工喉、人工皮肤、人工角膜是植入性医疗器械。
题型:判断题
医疗器械经营企业法人经营烧伤科手术器械的,需取得《医疗器械经营企业许可证》。
题型:判断题
经营透析粉、透析液的企业,不需办理《医疗器械经营企业许可证》。
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具备二类医用光学器具仪器及内窥镜设备经营资格的医疗器械经营企业,可以经营光学内窥镜。
题型:判断题
高频电刀在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?
题型:问答题
经营骨质疏松治疗系统的经营企业,必须取得二类物理治疗设备经营资格。
题型:判断题
有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业,应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。
题型:判断题