对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）

医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括（）

监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动，被称为（）

检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。

以下具备承担需国家药品监督管理局进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的医疗机构为（）

开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应（）

医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。

用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。

开展医疗器械临床试验应满足（）

临床试验中发生（），应报告伦理委员会。