多项选择题被撤销产品注册证书的医疗器械不得()。
A.生产
B.销售
C.出口
D.使用
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1.多项选择题医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务,并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的()等活动。
A.研制
B.生产
C.经营
D.技术咨询
2.多项选择题《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的()。
A.仪器、设备
B.器具、材料
C.其他物品
D.需要的软件
3.多项选择题在中华人民共和国境内从事医疗器械的()及监督管理的单位或者个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制
B.生产
C.经营
D.使用
4.多项选择题加强对医疗器械的监督管理,目的是保证医疗器械的()。
A.安全
B.有效
C.保障人体健康和生命安全
D.方便群众使用
5.单项选择题《中华人民共和国计量法》规定当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起()内向人民法院起诉。
A.七日
B.十五日
C.二十日
D.三十日
6.单项选择题国家对医疗器械标准工作实行()制度。
A.登记
B.考核
C.评审
D.奖励
7.单项选择题经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无()的产品。
A.营业执照
B.合格证
C.产品注册证
D.药品经营许可证
8.单项选择题对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回()。
A.合格产品
B.不合格产品
C.待验产品
D.半成品产品
9.单项选择题经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()。
A.二年
B.五年
C.十年
D.十五年
10.单项选择题诊断试剂经营企业(批发)申办人在取得《药品经营许可证》后,应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定,在规定时间内向发证部门申请()认证。
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品经营质量管理规范》
C.《医疗器械经营质量规范》
D.《医疗器械生产质量规范》
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医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括()
题型:多项选择题
用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。
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所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。
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题型:单项选择题