外科侵入器械：不借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；血液循环：接触血液循环系统的器械。

经营透析粉、透析液的企业，不需办理《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械验收记录应包括日期、品名、规格型号、生产单位、注册证号、验收情况、验收人等。

生产第一类、第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

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企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有否定权。

经营第二类和第三类医疗器械8个类代码以上的经营地址实际使用面积应大于200平方米。

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