开办申请的经营（批发）体外诊断试剂企业的筹建申请由省局审核后，做出是否同意筹建的决定。

具备二类医用光学器具仪器及内窥镜设备经营资格的医疗器械经营企业，可以经营光学内窥镜。

生产企业可凭新产品证书申办产品注册。

人工喉、人工皮肤、人工角膜是植入性医疗器械。

企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有否定权。

乳房植入体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

骨水泥在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

避孕套在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

专项经营医用X射线设备的医疗器械经营企业，经营地址实际使用面积不少于100平方米，仓库面积不做要求。

有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业，应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。