经营压力蒸汽灭菌设备的企业，不需办理《医疗器械经营企业许可证》。

外科侵入器械：不借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；血液循环：接触血液循环系统的器械。

设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门对企业申请资料进行审查，材料审查合格的，对申办企业进行现场核查。

损伤、严重损伤不可列为有源器械失控后造成的损伤程度。

原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业，可以继续经营所有的体外诊断试剂。

高频电刀在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

医疗器械验收记录应包括日期、品名、规格型号、生产单位、注册证号、验收情况、验收人等。

人工喉、人工皮肤、人工角膜是植入性医疗器械。

创可贴在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有否定权。